批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20142400035

　　英文縮寫：cTnI/MYO/CK-MB

　　檢測(cè)樣品：人全血/血清/血漿樣本

　　臨床應(yīng)用：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定性檢測(cè)人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶水平，作輔助診斷用。

　　檢測(cè)閾值： cTnI-1ng/ml，MYO-50ng/ml，CK-MB-5ng/ml。 檢測(cè)原理： 膠體金法

　　產(chǎn)品品牌： 上海凱創(chuàng)

　　產(chǎn)品特性：心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，當(dāng)心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時(shí)后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認(rèn)理想的心 梗確定標(biāo)志物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發(fā)生后1小時(shí)血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標(biāo)志。

【產(chǎn)品名稱】

　　通用名稱：心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　英文名稱：Cardiac Troponin I/Myoglobin/CK-MB Diagnostic Kit（Colloid gold）

【包裝規(guī)格】
　　1人份/袋，10人份/盒

【心梗三合一檢測(cè)試劑預(yù)期用途】

　　供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定性檢測(cè)人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶水平，作輔助診斷用。

【臨床意義】

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，當(dāng)心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時(shí)后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認(rèn)理想的心梗確定標(biāo)志 物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發(fā)生后1小時(shí)血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標(biāo)志物，但其特異性較低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌損傷3-4小時(shí)后，開始在血液中升高，更具心臟 特異性。三種心臟標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)可提高AMI的診斷價(jià)值。

【檢驗(yàn)原理】

　　本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)以及雙抗體夾心法原理。檢測(cè)時(shí)，如果樣品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和單克隆抗體--膠體金結(jié)合，分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復(fù)合物”，層析至T線時(shí)，被預(yù)先包被在T線的另一單克隆抗體捕獲，在T線處形成一條紅色線條，為陽性結(jié)果。如果樣品中沒有MYO（或CK-MB或cTnI），則不會(huì)在T線處形成線條，為陰 性結(jié)果。C線處應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。

【主要組成成份】

　　MYO檢測(cè)試劑條、CK-MB檢測(cè)試劑條、cTnI檢測(cè)試劑條和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝。緩沖液（1%牛血清白蛋白）。

【自備物品】

　　1.樣品收集容器：潔凈無污染的一次性樣品收集容器，用于收集全血和血清/血漿樣品。

　　2.計(jì)時(shí)器：用于檢測(cè)計(jì)時(shí)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】于4-30℃避光儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月，不得凍存。

【樣本要求】

　　本產(chǎn)品使用人全血/血清/血漿進(jìn)行檢測(cè)。

　　1.全血：全血樣本可以是指尖血和靜脈抗凝全血。

　　2.血清/血漿：全血標(biāo)本采集后應(yīng)立即分離血清或血漿，處理過程中盡量避免溶血。被污染或溶血、黃疸、高脂血的樣品均不得使用。

　　3.樣品應(yīng)盡快檢測(cè)。如不能立即檢測(cè)，靜脈抗凝全血2～8℃可保存3天，不能冷凍；血清/血漿樣品可2-8℃保存3天，如需保存更長時(shí)間，應(yīng)儲(chǔ)存于-20℃。

　　4.檢測(cè)前樣品必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣品需要完全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

　　1.檢驗(yàn)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說明書。

　　2.將試劑盒、樣品和質(zhì)控品等恢復(fù)至室溫（25℃左右），在未做好準(zhǔn)備前請(qǐng)不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前恢復(fù)至室溫后再撕開包裝，以避免試劑吸潮。

　　3.從鋁箔包裝袋中取出試劑盒，在試劑盒上標(biāo)記病人或樣品編號(hào)，將試劑盒放置在水平臺(tái)面上。

　　4.全血樣品：吸管吸取全血樣品，垂直滴加2滴至各加樣孔內(nèi)，全血基本滲入后，滴加1滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

　　5.血清/血漿：加樣吸管吸取樣品，滴加3滴至試劑盒的加樣孔中，開始計(jì)時(shí)。

　　6.觀察結(jié)果：在滴加樣品后15分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，請(qǐng)勿在15分鐘后判讀結(jié)果。不同的樣品使用不同的吸管。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

　　試劑盒上標(biāo)示的cTnI、MYO、CK-MB分別代表心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶檢測(cè)區(qū)域，對(duì)應(yīng)的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在相應(yīng)的結(jié)果觀察窗判讀。

　　陽性：在結(jié)果觀察窗口檢測(cè)線（T線）和質(zhì)控線（C線）位置各出現(xiàn)一條紅色線條。表示樣品中有相應(yīng)的超過檢出靈敏度的心梗標(biāo)志物存在。

　　陰性：只在結(jié)果觀察窗口的質(zhì)控線（C線）位置出現(xiàn)一條紅色線條，檢測(cè)線（T線）未出現(xiàn)任何線條，表示樣品中無相應(yīng)的心梗標(biāo)志物或濃度低于檢出靈敏度。

　　無效：質(zhì)控線（C線）不出現(xiàn)。任何情況下，C線均應(yīng)形成，表示加樣和操作正確。C線未出現(xiàn)表明測(cè)試結(jié)果是不確定的，應(yīng)重試。

　　注意：低濃度的樣品在等待較長時(shí)間后可能產(chǎn)生一條較淺的檢測(cè)線，請(qǐng)不要在15分鐘后判讀結(jié)果。

【注意事項(xiàng)】

　　1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷用。

　　2.最終結(jié)果的確定應(yīng)當(dāng)由醫(yī)師結(jié)合臨床癥狀和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)綜合確定。建議在病人胸痛癥狀發(fā)作后可多次間隔采樣檢測(cè)，連續(xù)監(jiān)測(cè)。

　　3.試驗(yàn)操作時(shí)應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)定，操作時(shí)正確穿戴工作服、手套等。

　　4.本試驗(yàn)所用樣品和所有用過的物品應(yīng)按傳染性物品處理。