批準文號：滬食藥監械（準）字2011第2400222號

　　英文縮寫(xiě)：CTNI

　　檢測樣品：心肌鈣蛋白I檢測試劑盒

　　臨床應用：心肌梗塞

　　檢測閾值：1ng/ml

　　檢測原理：雙抗體夾心法

　　產(chǎn)品品牌：上海凱創(chuàng )

　　產(chǎn)品特性：心肌鈣蛋白I在急性心肌梗塞發(fā)生4-6小時(shí)后開(kāi)始釋放，在發(fā)病后6-10天保持高水平存在。正常人血液中的心肌鈣蛋白I平均水平在 0.06ng/ml以下，在某些急性心肌梗塞病人的血清中心肌鈣蛋白I水平可高達100-1300ng/ml。由于某些AMI疑似病人各自cTnI釋放時(shí)間不一致，因此建議在 病人胸痛癥狀發(fā)作后可多次間隔采樣檢測，連續檢測。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：心肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金法）

　　英文名稱(chēng)：Cardiac Troponin I Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

【心肌鈣蛋白I檢測試劑包裝規格】

　　板型，25人份/盒

【心肌鈣蛋白I檢測試劑預期用途】

　　供醫療機構用于定性檢測人血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I (cTnI)，做輔助診斷用。

【心肌鈣蛋白I檢測臨床意義】

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細肌絲上，是心肌細胞的重要結構蛋白。cTnI具有獨特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質(zhì)。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個(gè)附加的氨基酸。在心肌細胞膜完整時(shí)cTnI不能 透過(guò)細胞膜進(jìn)入血循環(huán)，當心肌細胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時(shí)，cTnI可通過(guò)破損的細胞膜彌散進(jìn)入細胞間質(zhì)，經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時(shí)即出現升高，峰值時(shí)間為12~24小時(shí)， 7~10天后恢復正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現時(shí)間早、敏感度高、特異性強和診斷窗口期長(cháng)等特點(diǎn)，是診斷AMI的理想指標。

【心肌鈣蛋白I檢測原理】

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）包被有羊抗鼠IgG， 檢測線(xiàn)（T線(xiàn)）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復合物。檢測時(shí)，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過(guò)T線(xiàn)、C線(xiàn)。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復合物”，在層析至T線(xiàn)時(shí)，會(huì )被預先包被在T線(xiàn)的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線(xiàn)處形成出現一條紅色線(xiàn)條，為陽(yáng)性結果。如果 血清/血漿中沒(méi)有cTnI，則不會(huì )在T線(xiàn)處形成線(xiàn)條，為陰性結果。無(wú)論血清/血漿樣品中有無(wú)cTnI，C線(xiàn)處總應有紅色線(xiàn)條出現，C線(xiàn)的出現表明試劑盒有效和 操作正確。

【心肌鈣蛋白I檢測試劑主要組成成份】

　　1．cTnI檢測試劑條（包被有抗心肌鈣蛋白I單克隆抗體、羊抗鼠IgG）和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝；

　　2．說(shuō)明書(shū)1份。

【自備物品】

　　樣品收集容器：潔凈無(wú)污染的一次性樣品收集容器，用于收集血清/血漿樣品；

　　計時(shí)器：用于檢測計時(shí)。

【心肌鈣蛋白I檢測試劑儲存條件及有效期】

　　于4-30℃避光儲存，有效期24個(gè)月。不得凍存。

【心肌鈣蛋白I檢測樣本要求】

　　本心肌鈣蛋白I檢測試劑盒僅使用人血清/血漿進(jìn)行檢測。

　　以臨床實(shí)驗室標準方法分離全血取得血清或血漿，處理過(guò)程中盡量避免溶血。被污染或溶血的樣品均不得使用。

　　樣品應盡快檢測。如立即檢測，血清/血漿樣品可于2-8℃下保存3天。如需更長(cháng)的時(shí)間，應儲存于-20℃下。

　　檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

【心肌鈣蛋白I檢驗方法】

　　檢測前請仔細閱讀使用說(shuō)明書(shū)。

　　將試劑盒、血清/血漿樣品和質(zhì)控參考品等恢復至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要撕開(kāi)試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后 再撕開(kāi)包裝，以避免試劑吸潮。

　　從鋁箔包裝袋中取出試劑盒，在試劑盒上標記病人或樣品編號，將試劑盒放置在水平臺面上。

　　用加樣吸管吸取血清/血漿樣品，然后滴3滴（約120ul）血清/血漿樣品到試劑盒的加樣孔中。每檢測一份不同的樣品注意要使用不同的吸管。

　　觀(guān)察結果：在滴加樣品后15分鐘內判讀結果，為確保結果的準確性，請勿在15分鐘后判讀結果。

【心肌鈣蛋白I檢測結果的判斷及解釋】

　　陽(yáng)性：在結果觀(guān)察窗口內出現兩條色帶。即檢測線(xiàn)（T線(xiàn)）和質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置各出現一條紅色線(xiàn)條。表示樣品中有超過(guò)檢出靈敏度的心肌鈣蛋白 I存在，提示病人發(fā)生了心肌梗塞。

　　陰性：只在結果觀(guān)察窗口的質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置出現一條紅色線(xiàn)條，檢測線(xiàn)（T線(xiàn)）未出現任何線(xiàn)條，表示樣品中無(wú)心肌鈣蛋白I存在或心肌鈣蛋白I 濃度低于檢出靈敏度。

　　無(wú)效：質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）不出現。任何情況下，C線(xiàn)均應形成，表示加樣和操作正確。C線(xiàn)未出現表明測試結果是不確定的，應重試。